A Disposição ANMAT 7939/2025 representa uma das atualizações regulatórias mais relevantes para os setores de cosméticos, higiene pessoal e produtos domissanitários na Argentina. A norma moderniza o processo de autorização de estabelecimentos envolvidos na fabricação, envase, fracionamento, acondicionamento e importação desses produtos, eliminando exigências antigas e adotando um sistema mais ágil baseado em ferramentas digitais e maior responsabilização do fabricante e do importador. O objetivo é tornar a administração pública mais eficiente, reduzir atrasos desnecessários e fortalecer a fiscalização por meio de verificações documentais e inspeções pós-aprovação.
O elemento central da reforma é a Declaração Juramentada digital, que funciona como autorização sanitária imediata assim que é apresentada. Diferentemente do sistema anterior, não exige aprovação prévia nem possui prazo de validade: permanece vigente enquanto os dados declarados estiverem atualizados e respaldados internamente por documentação que comprove o cumprimento das normas. A ANMAT mantém a autoridade para solicitar documentos e realizar inspeções periódicas para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, garantindo vigilância sanitária sem comprometer a agilidade administrativa.
Um sistema baseado em declaração juramentada e responsabilidade contínua
A Declaração Juramentada exige que as empresas mantenham documentação detalhada sobre processos, instalações, atividades autorizadas e conformidade com as Boas Práticas de Fabricação. Qualquer alteração significativa —como mudanças na razão social, endereço legal, CUIT/CUIL, atividades, plantas adicionais ou direção técnica— deve ser comunicada em até 30 dias por meio de uma nova declaração. Esse mecanismo melhora a transparência e assegura a atualização contínua dos dados perante a autoridade regulatória.
Empresas já autorizadas devem enviar a nova declaração dentro de 180 dias úteis. Também poderão utilizar embalagens antigas por até três anos, o que reduz custos e facilita a transição para o novo modelo regulatório, que uniformiza requisitos e proporciona rastreabilidade clara em todo o setor.
Um marco regulatório mais moderno e eficiente
A Disposição 7939/2025 atualiza as Boas Práticas de Fabricação existentes e introduz normas específicas para produtos higiênicos descartáveis e intravaginais. As empresas seguem sujeitas a inspeções regulares e devem manter documentação disponível para auditoria. A reforma reduz burocracia, digitaliza processos, diminui tempos de resposta e oferece maior previsibilidade ao setor, ao mesmo tempo em que reforça o controle sanitário. Trata-se de um modelo mais flexível e alinhado ao ritmo da indústria, mas robusto em termos de fiscalização e proteção ao consumidor.
