La Disposición ANMAT 7939/2025 marca una de las actualizaciones regulatorias más relevantes para los sectores de cosmética, cuidado personal y productos de higiene en Argentina. La nueva norma moderniza el procedimiento mediante el cual los establecimientos pueden fabricar, envasar, fraccionar, acondicionar o importar este tipo de productos, eliminando trámites que habían quedado obsoletos y creando un proceso más ágil basado en tecnologías digitales y mayores responsabilidades para fabricantes e importadores. El objetivo es impulsar una gestión pública más eficiente, reducir retrasos innecesarios y fortalecer la fiscalización a través de mecanismos de verificación documental y tecnológica.
El elemento central de esta reforma es la Declaración Jurada digital, que opera como autorización sanitaria inmediata desde el momento en que la empresa la presenta. A diferencia del sistema anterior, no requiere aprobación previa ni posee fecha de vencimiento: se mantiene vigente mientras la información declarada esté actualizada y respaldada internamente con documentación que demuestre el cumplimiento normativo. ANMAT conserva la facultad de solicitar documentación en cualquier momento y realizar inspecciones para verificar las Buenas Prácticas de Fabricación, lo que permite a la autoridad mantener la vigilancia sanitaria sin demorar procesos administrativos.
Un sistema de declaración jurada y obligaciones permanentes
La Declaración Jurada requiere que las empresas cuenten con documentación que avale su infraestructura, procesos, actividades y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Cualquier modificación relevante —como cambios en la razón social, domicilio legal, CUIT/CUIL, actividades autorizadas, nuevas plantas o cambios en la Dirección Técnica— debe notificarse dentro de los 30 días mediante una nueva declaración. Este mecanismo garantiza una base de datos actualizada, mejora la transparencia del sistema y mantiene la responsabilidad sobre la precisión de los datos en manos del fabricante o importador.
Las empresas previamente autorizadas deben presentar la nueva Declaración Jurada dentro de los 180 días hábiles contados desde la entrada en vigor de la disposición. Además, podrán utilizar empaques previos por un plazo de hasta tres años, evitando impactos económicos y permitiendo una transición ordenada hacia el nuevo esquema regulatorio, que unifica criterios y establece una trazabilidad homogénea para todo el sector.
Un marco regulatorio más moderno y eficiente
La Disposición 7939/2025 actualiza el marco de Buenas Prácticas de Fabricación e incorpora nuevas disposiciones específicas para productos higiénicos desechables e intravaginales. Las empresas quedan sujetas a inspecciones periódicas y deben mantener documentación disponible para verificación. La reforma simplifica trámites, reduce tiempos, digitaliza procesos y brinda mayor previsibilidad a la industria, sin debilitar la capacidad de control de la autoridad sanitaria. ANMAT fortalece así un sistema más flexible, alineado con la dinámica del mercado, pero con supervisión robusta y enfoque preventivo para garantizar la calidad y seguridad de los productos.
