Em 5 de setembro de 2025, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) publicou a Portaria nº 6559/2025, que amplia a exigência de estudos de bioequivalência e/ou biodisponibilidade para medicamentos hipoglicemiantes em formas farmacêuticas orais.
A medida aplica-se aos medicamentos cujos princípios ativos (APIs) estão listados no Anexo I da Portaria. Entre eles estão: Canagliflozina, Glibenclamida, Gliclazida, Glimepirida, Glipizida, Metformina (liberação prolongada), Repaglinida, Pioglitazona e diversas combinações em doses fixas.
Grande parte destes APIs está classificada nos grupos II e IV do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), caracterizados por baixa solubilidade e diferentes níveis de permeabilidade. O Anexo II define os medicamentos de referência que devem ser utilizados nos ensaios.
Requisitos de cumprimento:
- Os resultados dos estudos de bioequivalência devem ser apresentados em até 180 dias corridos a partir da publicação no Diário Oficial (8 de setembro de 2025).
- O não cumprimento ou resultados negativos levarão à suspensão da autorização de comercialização dos produtos envolvidos, salvo exceções por razões de saúde pública.
- Empresas com formulações proporcionalmente semelhantes a um medicamento multi-origem já comprovado como bioequivalente podem demonstrar equivalência por meio de estudos in vitro.
Essa atualização regulatória reforça o compromisso da Argentina com a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos hipoglicemiantes, alinhando-se a padrões internacionais.
