El 5 de septiembre de 2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina emitió la Disposición Nº 6559/2025, que amplía la exigencia de estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad a los fármacos hipoglucemiantes en formas orales.
Esta disposición aplica a los medicamentos cuyos principios activos (APIs) aparecen en el Anexo I. Entre ellos se encuentran: Canagliflozina, Glibenclamida, Gliclazida, Glimepirida, Glipizida, Metformina de liberación prolongada, Repaglinida, Pioglitazona y diversas combinaciones de dosis fija.
La mayoría de los APIs listados están clasificados dentro de las clases II y IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), caracterizadas por baja solubilidad y distintos niveles de permeabilidad. El Anexo II establece los medicamentos de referencia a emplear en los ensayos.
Puntos clave de cumplimiento:
- Las farmacéuticas deberán presentar los resultados de los estudios en un plazo máximo de 180 días naturales desde la publicación en el Diario Oficial (8 de septiembre de 2025).
- Si no cumplen, o si los resultados no demuestran bioequivalencia, se procederá a la suspensión de la comercialización de los productos involucrados, salvo excepciones por salud pública.
- Los laboratorios con formulaciones similares a un producto multifuente ya validado como bioequivalente podrán demostrar equivalencia mediante estudios in vitro.
Con esta medida, la ANMAT refuerza su compromiso con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos hipoglucemiantes, en concordancia con estándares internacionales.
