O caso do dolutegravir na Colômbia destaca o debate global contínuo sobre como conciliar as prioridades de saúde pública com os direitos de propriedade intelectual. Diante do desafio de proporcionar acesso equitativo a um tratamento essencial para o VIH, o governo colombiano tomou medidas ousadas que geraram disputas legais. Este documento apresenta a linha do tempo, os desafios e a resolução do caso, demonstrando o compromisso da Colômbia com a saúde pública, ao mesmo tempo que cumpre os marcos legais regionais.
Declaração de Interesse Público e Licenciamento Compulsório
Em 2 de outubro de 2023, o Ministério da Saúde e Proteção Social da Colômbia declarou o medicamento Dolutegravir como de interesse público e sujeito a licenciamento compulsório por meio da Resolução 1579. Esta decisão teve como objetivo garantir acesso equitativo ao tratamento contra o VIH, dado que o dolutegravir é a alternativa farmacológica de primeira linha recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), devido aos poucos efeitos adversos e ao menor risco de desenvolvimento de resistência.
Desafios legais dos titulares da patente
A implementação desta medida não foi simples devido a questões relacionadas com as patentes. Os titulares da patente — a ViiV Healthcare, uma empresa conjunta da GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi — apresentaram recursos contra o licenciamento compulsório do Dolutegravir.
No Dia Mundial da Luta contra o HIV/SIDA, 1 de dezembro de 2023, o Ministério emitiu três resoluções rejeitando os argumentos apresentados nos recursos. Essas resoluções permitiram que a Superintendência de Indústria e Comércio (SIC) iniciasse o processo para a concessão da licença solicitada.
Petição à Secretaria-Geral da Comunidade Andina
Após a autorização da SIC, em agosto de 2024, os titulares da patente apresentaram uma petição à Secretaria-Geral da Comunidade Andina (SGCAN), alegando que a medida não estava em conformidade com as obrigações assumidas pela Colômbia no âmbito do direito de propriedade intelectual da Comunidade Andina. Alegaram, mais concretamente, que a Colômbia não havia estabelecido os “parâmetros temporais para a sua aplicação”.
Resolução da disputa
Em 6 de novembro de 2024, a SGCAN resolveu a questão, decidindo a favor da Colômbia. Constatou que a Colômbia não violou os seus compromissos relativos à propriedade industrial. A versão genérica do medicamento antirretroviral Dolutegravir seria utilizada para dar resposta às necessidades da população prioritária.
A SGCAN reconheceu que a decisão teve como objetivo controlar o aumento dos casos de VIH e facilitar o acesso ao tratamento. Além disso, afirmou que a Colômbia não descumpriu as suas obrigações em relação à temporalidade da medida, visto que, devido à própria natureza das questões envolvidas, não é possível definir a sua duração antecipadamente. A duração dependerá do impacto social, especialmente na população-alvo beneficiada.
Conclusão
A decisão da SGCAN reafirmou o compromisso da Colômbia com a saúde pública, ao mesmo tempo que respeita as suas obrigações no âmbito regional de propriedade intelectual. Ao priorizar as necessidades das populações vulneráveis e garantir um acesso equitativo a tratamentos vitais, a Colômbia estabeleceu um precedente importante no equilíbrio entre as imperativas da saúde pública e os direitos de propriedade intelectual.
