El caso del dolutegravir en Colombia pone de relieve el debate global continuo sobre cómo conciliar las prioridades de salud pública con los derechos de propiedad intelectual. Ante el desafío de garantizar acceso equitativo a un tratamiento esencial para el VIH, el gobierno colombiano tomó medidas audaces que generaron disputas legales. Este documento presenta la cronología, los desafíos y la resolución del caso, demostrando el compromiso de Colombia con la salud pública al mismo tiempo que cumple con los marcos legales regionales.
Declaración de Interés Público y Licenciamiento Obligatorio
El 2 de octubre de 2023, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia declaró el medicamento dolutegravir como de interés público y sujeto a licenciamiento obligatorio mediante la Resolución 1579. Esta decisión tuvo como objetivo garantizar acceso equitativo al tratamiento contra el VIH, ya que el dolutegravir es la alternativa farmacológica de primera línea recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), debido a sus pocos efectos adversos y menor riesgo de generar resistencias.
Desafíos Legales de los Titulares de la Patente
La implementación de esta medida no fue sencilla debido a problemas relacionados con las patentes. Los titulares de la patente —ViiV Healthcare, una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi— presentaron recursos contra el licenciamiento obligatorio del dolutegravir.
El 1 de diciembre de 2023, en el marco del Día Mundial de Respuesta al VIH/SIDA, el Ministerio emitió tres resoluciones que rechazaron los argumentos presentados en los recursos. Estas resoluciones permitieron que la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) iniciara el proceso para otorgar la licencia solicitada.
Petición ante la Secretaría General de la Comunidad Andina
Después de la autorización de la SIC, en agosto de 2024, los titulares de la patente presentaron una petición ante la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN). Alegaron que la medida no cumplía con las obligaciones que Colombia había asumido en el marco del derecho de propiedad intelectual de la Comunidad Andina. En particular, señalaron que Colombia no había establecido los «parámetros temporales para su aplicación».
Resolución del Conflicto
El 6 de noviembre de 2024, la SGCAN resolvió el conflicto y decidió a favor de Colombia. Concluyó que el país no violó sus compromisos relacionados con la propiedad industrial. La versión genérica del medicamento antirretroviral dolutegravir sería utilizada para cubrir las necesidades de la población prioritaria.
La SGCAN reconoció que la decisión tuvo como objetivo controlar el incremento de los casos de VIH y facilitar el acceso al tratamiento. Además, afirmó que Colombia no incumplió sus obligaciones en cuanto a la temporalidad de la medida, ya que, debido a la naturaleza misma de las cuestiones involucradas, no es posible definir de antemano su duración. La extensión de la medida dependerá del impacto social, especialmente en la población beneficiaria.
Conclusión
La decisión de la SGCAN reafirmó el compromiso de Colombia con la salud pública, mientras cumplía con sus obligaciones dentro del marco regional de propiedad intelectual. Al priorizar las necesidades de las poblaciones vulnerables y garantizar acceso equitativo a tratamientos esenciales, Colombia estableció un precedente importante en el equilibrio entre las prioridades de salud pública y los derechos de propiedad intelectual.
